喜讯：2000余人接种新冠疫苗·证实有效
进入6月，新冠肺炎疫情仍在境外持续蔓延，我国依然面临“外防输入，内防反弹”的双重任务。疫苗是防控传染病最有效的手段，对最终战胜疫情至关重要。据此前世卫组织发布消息，全球已有8款疫苗进入临床试验，其中4款来自中国团队。目前国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国生物北京生物制品研究所研发的两个新冠灭活疫苗，均已进入II期临床阶段。
对于目前处在世界新冠病毒疫苗研发第一梯队的中国生物新冠灭活疫苗，最新进展如何？何时才能量产上市？安全有效性如何保障？为更准确地解答公众最为关注的问题，近日，实地探访北京生物制品研究所，以进一步了解新冠灭活疫苗的研发生产情况。
在新冠灭活疫苗车间二楼，经过换防护服、进消毒间等几道程序后，进入负压车间。这里密布着各式密封罐、密封管道和双保险阀门。据北京生物制品研究所的工作人员介绍，目前这里是全球最大的新冠灭活疫苗生产车间，未来量产后年产能最高可达1.2亿剂，以保证新冠疫苗的可及性。
在早日实现量产的期待中，中国生物新冠灭活疫苗II期临床试验已初显成效。“截至目前，国药集团两个生物制品研究所新冠灭活疫苗均已完成I期II期入组，共2000余人接受了疫苗注射。”国药集团董事长、党委书记刘敬桢表示，目前已有临床数据显示，疫苗安全性、新冠病毒抗体阳转率得到充分验证，其有效性得到了证实。
刘敬桢介绍，包括其本人，以及国家科技部863计划疫苗专项首席科学家、中国生物董事长杨晓明、北京生物制品研究所总经理王辉等在内的志愿者，已于3月30日参与了人体测试，经初步测定已产生抗体。
针对中国生物新冠灭活疫苗的上市时间是否已经临近，刘敬桢表示，完成I-III期临床后，预计最快今年底或明年初上市。
此外，杨晓明透露，武汉生物制品研究所针对新冠灭活疫苗的扩大产能新车间建设预计将于6月底完成。届时中国生物北京与武汉两个研究所加起来，年产能可达2亿剂以上，足以保障需求，甚至国际需求。
提升研发速度不降质量标准
新冠病毒疫苗研发攻关虽时间紧、任务重，却走不得半步捷径。“为了保障新冠疫苗的安全性，我们该下的慢功夫一样没少。”刘敬桢称。
在设计工艺路线质量标准的过程中，国药集团严格按照国家对疫苗的安全性的各项指标从严要求，新冠疫苗质量检测的项目没有减少，标准没有降低，环节没有省略。
据了解，为使疫苗早日研发成功，国家药监局为疫苗研发机构开通了绿色通道，以往需要将申报材料备齐，一次性提交，现在研发机构可以备好一部分，就提交一部分，以滚动的方式进行提交，国家药监局则同步进行审核，以提高审批速度。
科研团队为提升研发效率，以尊重研发规律为前提，由以往的“串联式”变为“并联式”，针对疫苗免疫原性、安全性、有效性同时进行研究。
面对新冠病毒变异对疫苗有效性的影响传闻，杨晓明回应：“目前而言，新冠病毒疫苗尤其是灭活疫苗，新冠病毒所有的部分要件都在里面，因此如果全部变了，也就不是新冠病毒疫苗了，一点点地变化，不足以影响疫苗效果，确切说效果是保证的。”
灭活疫苗为最可靠技术路线
我国自疫情发生以来，坚持从5条技术路线并行推进疫苗研发，包括灭活疫苗、基因重组蛋白疫苗、腺病毒疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗。而当下，国药集团北京和武汉生物制品研究所研发的两个新冠疫苗均为灭活疫苗。
为何灭活疫苗走在前列？刘敬桢解析：“灭活疫苗成熟的生产工艺为加快疫苗的使用提供了条件，是最快最传统可靠的技术路线，同时也具有国际通行的关于安全性和有效性的评判标准。目前世界上大规模使用和正规上市的疫苗中，灭活疫苗已占70%以上。因腺病毒疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗目前世界上还没有大规模使用和正式上市的成功经验，国药集团在对病毒初步了解后将研发精力集中在灭活疫苗与基因重组蛋白疫苗上。”
在基因重组蛋白疫苗的研发上，刘敬桢表示，需要更多耐心与时间，但其凭借容易量产成为重点优势。基因重组疫苗已经在世界上有多种成功上市和大规模使用经验，例如宫颈癌疫苗和乙肝疫苗。因此建议坚持集中灭活疫苗、基因重组疫苗两条路线并行推进。
为应对新冠疫情挑战，疫苗研发还在推进更多国际合作。
“其实，人类和传染病的斗争是一个永恒的话题，传染病是人类健康的大敌，无法立即消灭。”杨晓明表示，截至目前，人类利用疫苗有效控制和消灭的病毒只有天花，现在中国生物正致力于消灭小儿麻痹这一传染病。
在其看来，正因为我们拥有对上述传染病的了解和疫苗研发的经验，所以在此次研发新冠疫苗的过程中，才能够在保证安全性和有效性的基础上加快研发速度。此次新冠肺炎疫情也让世界有了足够的警醒，这些疫情不是一些人、一个国家的事情，而是全球面临的共同挑战。在研发疫苗过程中，中国生物要与各国交流分享经验，做到数据公开，为实现新冠灭活疫苗的安全性、有效性、可及性，保障人民生命健康贡献力量。